24 novembre 2005); Loi 27 décembre 2005 (M.B. 1 But 1 La présente loi vise à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l'être humain dans le cadre de la recherche. 35. Il peut être mis à la disposition des autres états membres, du comité d'éthique concerné ainsi que de l'Agence européenne sur demande motivée.§ 3. Le promoteur d'une expérimentation monocentrique au sens de l'article 11, § 2, est redevable d'une rétribution payable directement aux Comités d'Ethique concernés.Le promoteur d'une expérimentation multicentrique au sens de l'article 11, § 7, est redevable d'une rétribution payable directement aux Comités d'Ethique concernés.§ 4. Version (avril 2007) consolidée d'après les modifications introduites par:Loi 27 décembre 2004 ( M.B. Les grandes lignes de la loi relative à l'expérimentation humaine.La loi est entrée en vigueur le 1er mai 2004. 30 décembre 2005).Loi-programme 13 décembre 2006 – (M.B. (- Loi-programme 13 décembre 2006 -)§ 2. Sur un plan écologique, nos descendants ont droit à une planète qui ne soit pas saccagée mais surtout, et c'est ce qui apparaît clairement dans la réflexion joiiassiemie sur l' expérimentation humaine, ils ont le droit de pouvoir s'auto-déterminer, d'exercer leur capacité librement finalisatrice. 1 0 obj Celui qui enfreint cette interdiction sera puni des peines prévues au § 1er, alinéa 2.Art. class="clr1"(– Loi-programme 27 décembre 2004, art. 95, 3 -).Le Comité d'Ethique habilité à rendre l'avis unique dispose d'un délai de 20 jours pour communiquer aux autres comités d'éthique concernés son avis et pour les interroger quant à la capacité du site à répondre aux conditions visées au § 4, 4°, 6° et 7°.
118 [En vigueur : 09-01-2006] -)Copyright © 2017 - Hôpital Erasme - Tous droits réservés Elle régit toute expérimentation sur la personne humaine et pas seulement les essais cliniques de médicaments. 56-57; En vigueur : indéterminée) (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 18-05-2004 et mise à jour au 16-11-2018) Source : SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT Le ministre veille à ce que toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus d'un médicament expérimental qui ont été portées à sa connaissance soient immédiatement enregistrées dans une banque européenne de données accessible uniquement aux autorités compétentes des états membres, à l'Agence européenne et à la Commission.L'information notifiée par le promoteur est mise à la disposition des autorités compétentes des états membres par l'Agence européenne.§ 2. Le juge peut ordonner que tout jugement ou arrêt portant condamnation en vertu du § 1er soit affiché dans les lieux qu'il détermine et soit publié éventuellement par extrait selon les modalités qu'il fixe, et ce, aux frais du condamné.§ 5. Dans tous les cas, la personne qualifiée doit attester dans un registre ou un document équivalent que chaque lot de fabrication répond aux dispositions du présent article. La personne participant à l'expérimentation ou son représentant dans les cas des articles 7 et 8, peuvent à tout moment et sans que le participant encoure un quelconque préjudice de ce fait, révoquer le consentement visé au § 1er.Lorsqu'il s'agit d'un essai, celui-ci ne peut commencer que pour autant que le ministre n'ait pas émis d'objections conformément aux dispositions du chapitre IX.§ 2. Le Roi peut, après avis du Comité consultatif de Bioéthique, agréer les institutions sans but lucratif qui en font la demande et dont l'objet social est principalement la recherche, afin que tout ou partie des expérimentations qu'elles mènent puissent être reconnues comme expérimentation non commerciale, pour autant qu'elles répondent aux conditions visées àl'article 2, 15°, b) et c).§ 2. (- Loi-programme 27 décembre 2004, art. *Pour la fabrication et l'importation de médicaments expérimentaux, une autorisation accordée par le ministre est requise. 30 décembre 2005); Loi-programme 13 décembre 2006 – (M.B. (- Loi-programme 27 décembre 2004, art. Le Roi fixe les modalités d'une procédure accélérée, relative à une expérimentation qui n'est pas un essai de phase I, par laquelle le ministre dispose d'un délai de 15 jours maximum pour communiquer au promoteur le fait qu'il a des objections au commencement de l'essai.§ 3.
La loi belge sur l'expérimentation humaine transpose la directive européenne 2001/20/CE qui porte sur les essais interventionnels de médicaments et étend les dispositions fondamentales sur trois axes:. - Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. endobj Avant tout début d'expérimentation, l'investigateur a l'obligation de consulter le fichier visé au § 2.§ 4. La Commission européenne peut, sur demande de l'Agence européenne, dans le cadre de ses compétences prévues au règlement (CE) n° 726/2004 , ou d'un état membre concerné, et après consultation des états membres concernés, demander une nouvelle inspection si la vérification de la conformité avec la présente loi fait apparaître des différences d'un état membre à l'autre. Il n'existe pas de limitation de la durée du délai pour la cellulothérapie xéno génique.
L’expérience d’un comité d’éthique. 31. Le Roi fixe les modalités concernant les cas où la présente autorisation est requise, les conditions et modalités auxquelles il faut satisfaire pour l'obtenir et les obligations et modalités auxquelles un titulaire d'autorisation doit satisfaire.